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需提交以下材料：①单位介绍信②企业生产/经营许可证复印件或营业执照复印件（各一份，加盖申请企业公章）；③医疗器械委托检验合同一式二份，④产品技术要求或标准、使用说明书、产品相关信息、体外诊断试剂需提供产品抽样单、说明书⑤对照样品（必要时），以上资料①～④均要加盖委托单位公章。
